Anthony Fauci a ředitel National Institutes of Health Dr.
A i když hranol FDA – nazývaný Postlicensure Rapid Immunization Safety Monitoring System (PRISM) – nemusí mít tak pestré jméno, je jasným světlem v neustálém úsilí agentury včas identifikovat nepříznivé účinky.
PRISM je společné úsilí mezi Centrem pro biologické hodnocení a výzkum FDA a jeho partnery v komunitách zdravotní péče a zdravotního pojištění. Analyzuje údaje o škodách ze zdravotního pojištění ze čtyř národních zdravotnických plánů: Aetna, HealthCore (Wellpoint), Humana a OptumInsight (United Healthcare).
A:
Sentinel provádí to, čemu se říká „aktivní“ sledování, na rozdíl od „pasivního“ sledování. Pasivní sledovací systémy FDA závisí na průmyslu, spotřebitelích, pacientech a zdravotnických profesionálech, aby rozpoznali podezření na nežádoucí příhody a nahlásili je na webovou stránku FDA, jako je systém hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS). To znamená, že FDA si nemusí být vědoma potenciálních problémů souvisejících s licencovaným produktem několik měsíců.
Na rozdíl od pasivního sledování umožňuje aktivní sledování společnosti Sentinel FDA včas zahájit vlastní studie s využitím existujících elektronických zdravotnických dat. Sentinel také umožňuje FDA vyhodnotit bezpečnostní problémy u cílových skupin, jako jsou děti, nebo vyhodnotit specifické stavy (např. srdeční infarkty), které nejsou obvykle hlášeny jako možné nežádoucí účinky léčivých přípravků prostřednictvím pasivních systémů hlášení.
Stručně řečeno, VSD používá skutečné lékařské záznamy, zatímco PRISM a CISA jsou aktivní sledovací systémy. Na rozdíl od toho, co tvrdí antivaxxeři, existují nejméně čtyři systémy pro monitorování bezpečnosti vakcín, z nichž dva jsou systémy aktivního dozoru. Bohužel, jak uvádí Zimmer, PRISM již není využíván na svůj potenciál.
Co znamená převod NVPO na OIDP?
Čtení Zimmerova článku mě hluboce deprimovalo, protože mi to znovu ukázalo, jak málo se tato administrativa stará o vědu. Zimmer zejména zmínil efektivní využití PRISM jako potenciální oběť převodu NVPO na OIDP. Zimmer nejprve popisuje, jak PRISM vznikl:
V roce 1990 C.D.C. nastavit nový způsob sledování vakcín, který nezávisí na lidech přicházejících dopředu. Agentura spolupracovala se zdravotnickými organizacemi, aby získala aktuální informace o zdravotním stavu lidí. Tento systém nyní pokrývá 12 milionů lidí. Vědci ji mohou použít k hledání shluků příznaků, které se objevují u lidí, kteří dostanou stejnou vakcínu.
Když v roce 2009 zasáhla chřipka H1N1, Dr. Salmon zjistil, že tyto metody nesledují dostatek lidí, aby rychle zaznamenali vzácné příznaky. Oslovil výzkumníky z Harvardu, aby vytvořili nový systém, který se stal známým jako PRISM. Deset států poskytlo záznamy o očkování a pět zdravotních pojišťoven sdílelo anonymní informace o 38 milionech členů. PRISM poté propojil obě databáze, aby sledoval pojistné události po očkování. “To nám opravdu poskytlo spoustu dat,” řekl Dr. Salmon.
Výzkumníci mohli přijít s mírou pozadí řady zdravotních stavů. Pokud by byla vakcína H1N1 spojena s případy, které odpovídaly základní frekvenci, mohli by symptomy odmítnout jako běžné. Pouze v případě, že by se zvýšily nad úroveň pozadí, byly by považovány za neobvyklé a zasloužily by si bližší pohled.
Jak poznamenává Zimmer, ukázalo se, že velká většina zpráv nesouvisí s vakcínami, přičemž uvádí příklad některých očkovaných lidí, u nichž se vyvinula Bellova obrna, a jak byli vědci schopni vyloučit vakcíny jako příčinu během dvou týdnů pomocí PRISM. Nyní se z nejasných důvodů zdá, že PRISM se již nepoužívá k vyhledávání vzácných nežádoucích účinků vakcín, FDA jej nyní používá pouze ke sledování bezpečnosti léků:
Horší však je, že nyní se zdá, že nedostatečná koordinace, kterou kdysi zajišťovala NVPO, nyní, když byla složena do OIDP:
Ale Dr. Nicole Lurie, která byla asistentkou sekretáře pro připravenost a reakci na H.H.S. během pandemie v roce 2009 uvedl, že ztráta úřadu pro bezpečnost vakcín byla obzvláště nákladná, jakmile pandemie koronaviru zasáhla. “Koordinované vedení pro věci jako je toto by pravděpodobně pocházelo z Národního úřadu pro vakcinační program,” řekla.
Dr. Lurie, nyní poradce Koalice pro inovace v připravenosti na epidemie, čekal spolu s dalšími výzkumníky měsíc co měsíc na koordinované vedení federální vlády pro dlouhodobou bezpečnost vakcín. “Existuje spousta lidí, kteří se tím opravdu zabývali,” řekla.
Společnost F.D.A. úředník, který odmítl být identifikován, uvedl, že v nepřítomnosti Úřadu národního vakcinačního programu F.D.A. a C.D.C. zaměstnanci spoléhali na vztahy, které si vybudovali napříč agenturami, pravidelně se scházeli, aby diskutovali o svých samostatných projektech.
Toto úsilí bez vůdce se týká Dr. Lurieho. “Neexistuje žádný druh aktivní koordinace, která by shromáždila všechny informace,” řekla.
Vzhledem k dosavadním výsledkům Trumpovy administrativy se obávám, že vědci, kteří se intenzivně zajímají o bezpečnost vakcín, budou muset na koordinované vedení dlouho čekat. Pokud je jedna věc, která je na této administrativě jasná, dokonce i mezi těmi, kdo ji podporují, je to, že koordinované vedení opravdu není něco, v čem by byla obzvlášť dobrá.
Mezitím ve čtvrtek jeden odborník z CDC a jeden z FDA vystoupili s prezentacemi o monitorovacích systémech v poradním výboru pro vakcíny FDA, popsali jeden, který bude používat aplikace pro chytré telefony ke sledování zdravotníků a dalších nezbytných pracovníků po očkování, a další se podíval na databáze pojistných událostí a elektronických zdravotních záznamů, přičemž třetina se dívá na data z Centers for Medicare & Data Medicaid ke sledování nežádoucích příhod po očkování u osob starších 65 let. Žádný z nich není tak komplexní jako PRISM.
Z mého pohledu je pro mě těžké říci, jak moc z tohoto nejnovějšího vývoje, ve kterém byla role klíčového úřadu pro monitorování bezpečnosti vakcín zjevně výrazně omezena „reorganizací“ (nebo jak to nazvat), nekompetence nebo hyperpolitizace agentur, které měly být apolitické. Mohli by mluvčí administrativy prohlašovat, že NVPO je stejně relevantní a aktivní jako kdykoli předtím, správné? Kdo ví? Předpokládám, že je to možné, ale výroky tolika expertů na veřejné zdraví, které vyjadřují znepokojení, mě definitivně pozastavují.
Zde je to, co mě znepokojuje, bez ohledu na to, kdo vyhraje volby. Než budou vakcíny COVID-19 zavedeny a distribuovány příští rok (nejdříve), HHS, CDC a FDA budou „reorganizovány“ a zbaveny tolika odborných znalostí díky odlivu mozků v důsledku demoralizace způsobené tzv. mnoho nekompetentnosti a politického zasahování, že pro CDC a FDA bude velmi obtížné účinně monitorovat bezpečnost nových vakcín. I když Joe Biden vyhraje, nemůže nic udělat před 20. lednem 2021 a bude trvat mnoho měsíců, ne-li několik let, než napraví škody. I když je teď těžké tomu uvěřit, jednoho dne pandemie skončí. Poté (ne, dokonce i nyní) se musíme starat o všechny ostatní rutinní vakcíny, zejména o to, jak moc se důvěra ve vakcíny narušila kvůli nedůvěře k vakcíně COVID-19, obecné neschopnosti a nepřátelství k regulaci současného administrativa a bezbožné spojení popíračů COVID-19, antivaxxerů a konspiračních teoretiků QAnon.
Autor
David Gorski
Úplné informace o Dr. Gorskim spolu s informacemi pro pacienty naleznete zde.David H. Gorski, MD, PhD, FACS je chirurgický onkolog na Barbara Ann Karmanos Cancer Institute se specializací na chirurgii rakoviny prsu, kde také působí jako styčný lékař Americké akademie chirurgů a také jako docent chirurgie a člen fakulty postgraduálního programu v biologii rakoviny na Wayne State University. Pokud jste potenciálním pacientem a našli jste tuto stránku prostřednictvím vyhledávání Google, podívejte se prosím na biografické informace Dr. Gorského, prohlášení týkající se jeho spisů a upozornění pro pacienty zde.
Úřad pro vládní odpovědnost (GAO) minulý týden oznámil, že přezkoumá, zda byly porušeny zásady vědecké integrity a komunikace CDC a FDA, a také to, zda jsou tyto zásady řádně implementovány, aby byla zajištěna vědecká integrita v rámci agentur. Přezkum se provádí na žádost několika amerických senátorů „ve světle veřejných zpráv, že Trumpova administrativa neoprávněně vyvíjela politický vliv na CDC a FDA“ od vypuknutí pandemie COVID-19.
Jak senátoři Elizabeth Warren (D-MA), Gary Peters (D-Mich) a Patty Murray (D-WA) řekli GAO ve své žádosti:
Nezávislost CDC a FDA jako vědeckých agentur je zásadní pro ochranu veřejného zdraví a záchranu životů. Tyto agentury musí být schopny vyvíjet, přezkoumávat a šířit údaje o veřejném zdraví, pokyny a další informace, které jsou založeny na vědě, faktech a lékařských principech – nikoli na politických imperativech a náladách prezidenta a jeho poradců.
Přesto si to účtují
Trumpova administrativa údajně vyvíjela tlak na CDC a FDA během pandemie COVID-19, opakovaně vyvíjela politický tlak a ukládala kariérním vědcům příkazy, které podkopávaly důvěryhodnost a nezávislost agentur.
S odvoláním na zprávy velkých mediálních organizací, oznámení agentur a účet pana Trumpa na Twitteru, dopis senátorů katalogizoval četné případy domnělého politického vměšování do rozhodování CDC a FDA, vměšování, jak říkají, „zasévá zmatek, narušuje důvěru veřejnosti a snižuje důvěryhodnost agentur“. (David Gorski z SBM si na toto narušení důvěry posteskl v nedávném příspěvku „Ve věku pandemie COVID-19 můžeme ještě věřit CDC a FDA?“, přičemž citoval řadu stejných veřejných zpráv, o které se opírali senátoři ve svých žádost na GAO.)
Mezi trestné činy proti vědecké integritě na seznamu senátorů patří:
Údajně přehlasující představitelé CDC Bílého domu, kteří chtěli v březnu doporučit, aby starší a fyzicky křehcí lidé kvůli koronaviru nelétali komerčními aerolinkami.Viceprezident Pence a tento měsíc znovu hlášené zasahování ze strany viceprezidenta Pence a tohoto měsíce Bílého domu do prodloužení nařízení CDC „No Sail“ zakazujícího plavby výletními loděmi, navzdory důkazům, že výletní lodě byly hlavním zdrojem propuknutí.Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS, jehož součástí jsou CDC a FDA) politicky jmenovaní uvedli „významné úsilí upravit, snížit a zpochybnit týdenní zprávy CDC o morbiditě a úmrtnosti“.V květnu Bílý dům zablokoval zveřejnění rámce CDC „Otevírání Ameriky znovu“, který byl nakonec zveřejněn až poté, co si Bílý dům vyžádal podstatné změny.Úředníci HHS obviňují CDC z „podkopávání prezidenta“, když zveřejnilo informace o těhotných ženách a COVID-19.Političtí představitelé HHS kritizovali úředníka CDC za poznámky, které pronesla o tom, že USA musí brát svou virovou reakci vážně, obviňují ji, že je „dvojitá“ a podkopává prezidenta.V červenci Bílý dům nařídil CDC, aby přestalo shromažďovat určitá data COVID-19, „místo filtrování dat přes externího dodavatele v HHS“, což vedlo k „významným problémům s kvalitou, úplností a transparentností dat“. [Ačkoli to nebylo uvedeno v seznamu, NPR informovalo o zjevných nesrovnalostech v udělování zakázky HHS a finančním spojení dodavatele s panem Trumpem.]Pan Trump a pan Pence vyvíjejí „značný veřejný tlak na CDC, aby revidovala své pokyny pro školy“. Výsledkem byly nové pokyny, které Bílý dům přezkoumal a podstatně upravil.Objevení se „vysoce kritizovaných“ testovacích doporučení pro asymptomatické pacienty (protože obráceně) na webových stránkách CDC, které nenapsali vědci CDC, ale upustilo je tam HHS, „porušujíc přísný proces vědecké kontroly agentury“ a obsahují „elementární chyby“.Povolení k nouzovému použití (EUA) od FDA pro hydroxychlorochin (od odvolání), lék vysoce nabízený panem Trumpem na COVID-19, ale široce kritizovaný pro nedostatek kvalitních důkazů.V srpnu ředitel Národního institutu pro alergie a infekční nemoci Dr. Anthony Fauci a ředitel Národního institutu zdraví Dr. Francis Collins údajně vyjádřili obavy, že údaje nepodporují EUA FDA pro rekonvalescentní plazmu a povolení bylo pozastaveno. . Pan Trump zavolal Dr. Collinsovi a řekl mu, aby to „stihl do pátku“ a navrhl novinářům, že FDA chce omezit jeho používání až po volbách. 23. srpna vydala FDA EUA pro rekonvalescentní plazmu.Tajemník HHS Alex Azar údajně zrušil FDA, když zrušil schopnost agentury regulovat diagnostické testy vyvinuté v laboratoři, včetně testů COVID-19.V srpnu pan Trump učinil „jasně falešné“ tvrzení, že „deep state“ v FDA odkládá potenciální léčbu a vakcíny COVID-19 až po volbách.Poté, co poznámky vedoucího kariérního úředníka odpovědného za kontrolu vakcín FDA naznačily, že nadcházející pokyny FDA nastaví vyšší laťku pro EUA vakcíny, pan Trump https://recenzeproduktu.top/micinorm/ řekl, že to „zní jako politický krok“ a že Bílý dům „může nebo může ne“ schválit pokyny. Po zprávě, že Bílý dům skutečně zablokoval vedení, administrativa obrátila kurz.
Přezkum je založen na jurisdikci GAO, aby na žádost Kongresu vyšetřoval a vyhodnocoval federální programy a aktivity a poskytoval „informace, analýzy, možnosti, doporučení a další pomoc, která Kongresu pomůže vytvořit účinnou politiku, financování a dohled. rozhodnutí“. GAO již vydalo tři zprávy o reakci federální vlády na pandemii, z nichž nejnovější kritizuje CDC v otázce, kterou vyvolal dopis senátorů – pokyny pro znovuotevření škol:
Části pokynů CDC ohledně znovuotevření škol K-12 jsou nekonzistentní a některé federální pokyny se zdají být nesouladné s přístupem CDC k provoznímu stavu škol, který je založen na rizicích. CDC by mělo zajistit, aby jeho federální pokyny k přehodnocení provozního stavu škol byly přesvědčivé, jasné a vnitřně konzistentní.
V tomto případě je autorita pro kontrolu GAO založena na zásadách CDC a FDA týkajících se vědecké integrity a na předpokladu, že tyto zásady porušuje Trumpova administrativa. Podle žádosti „Pokyny pro vědeckou integritu“ CDC vyžadují, aby zaměstnanci CDC „potvrdili závazek zajistit, aby výzkum a služby byly založeny na spolehlivé vědě, naplňovaly skutečné potřeby veřejnosti a pomáhaly dosahovat cílů veřejného zdraví“ a uvádí, že „ CDC má odpovědnost za vedení nejlepší vědy a je odhodláno šířit vědecké poznatky a výsledky, aniž by bylo ovlivněno politikou nebo politickými otázkami. Podobně, podle politiky FDA o vědecké integritě, agentura podporuje prostředí, kde jsou „vědecká rozhodnutí chráněna před politickým vlivem“.